70 批准生产的新药设立的监测期不超过 5年 71 药品生产许可证的许可事项变更 企业负责人、生产范围、生产地址 72 质量管理负责人和生产管理负责人 不得相互兼任 73 质量管理负责人和质量授权人 可以兼任 74 必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备 青霉素或生物制品 75 使用专用设施和设备，并与其他药品生产区严格分开 性激素类药品 76 不得委托生产药品 中药注射剂和原料药、生物制品、麻精、易制毒、毒性药品、多组分生化药品 77 可能引起严重危害的药品 一级召回 78

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可能引起暂时的或可逆的健康危害 二级召回 172 药品不良反应的报告主体 药品生产企业、经营企业、医疗机构 173 应该报告所有不良反应的是 新药监测期内的国产药品与进口5年内药品 174 应该报告新的或严重的不良反应 其他国产药品与进口满5年的药品 175 新药监测期内的国产药品与进口药品安全性报告频率 每满1年报告1次 176 再注册后的国产药品与进口药品安全性报告频率 每5年报告1次 177 《中药材生产质量管理规范》有效期 5年 178 进口药材申请与审批 中国食品药品检定研究院完成质量标准符合和检验 179 一次性进口药材批件有效期 1年 180 多次使用进口药材批件的有效期 2年 181 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材 国家一级保护野生药材 182 分布区域缩小、资源衰竭 国家二级保护野生药材155266123